Das BfArM hat mit einem Bescheid vom 6. Mai 2004 die Zulassungen zahlreicher Arzneimittel zur Hormonersatztherapie in wichtigen Punkten geändert. Diese Arzneimittel enthalten Estrogene, meistens in Kombination mit einem Gestagen. Sie wurden in den vergangenen Jahren zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden und zur Vorbeugung der Osteoporose zugelassen. Nachdem bereits im August 2003 aufgrund neu erkannter Risiken das Anwendungsgebiet "Wechseljahresbeschwerden" auf die Behandlung ausgeprägter Formen eingeschränkt wurde, wird jetzt zusätzlich angeordnet, dass diese Arzneimittel nur noch im Ausnahmefall zur Vorbeugung der Osteoporose eingesetzt werden sollen.

Auch die Hinweise in den Produktinformationen auf die Risiken der Hormonersatztherapie-Präparate, insbesondere bei langjähriger Anwendung, werden detailliert und entsprechend dem heutigen Kenntnisstand dargestellt. Dies gilt insbesondere für die Angaben zum erhöhten Risiko für das Auftreten von Brustkrebs bei Gabe kombinierter Arzneimittel, von Schlaganfällen, Herzinfarkt und Hirnleistungsstörungen. Die betroffenen pharmazeutischen Firmen müssen diese Änderungen zum 1. Juli 2004 umsetzten.

Damit bringt das BfArM die Bewertung der meisten Arzneimittel, die in der Hormonersatztherapie eingesetzt werden, zu einem vorläufigen Abschluss. Das BfArM hatte die Nutzen-Risiko-Bewertung dieser Arzneimittel auch auf europäischer Ebene veranlasst, nachdem zunächst im Jahre 2002 Ergebnisse einer großen Studie (Women‘s Health Initiative Study, WHI) und nachfolgend im Jahre 2003 weitere wichtige Studien veröffentlicht worden waren (WHIMS, MWS). Die jetzigen Anordnungen sind Teil einer Harmonisierung der Produktinformationen dieser Arzneimittel in allen bisherigen EU-Mitgliedsstaaten. Dazu fand ein intensiver Meinungsaustausch zwischen den einzelnen Arzneimittelbehörden statt.

WANC 05.04